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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)

2015年09月09日 發(fā)布

　　2015年8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱臨床試驗機(jī)構(gòu)）和合同研究組織（CRO）進(jìn)行核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)82家（見附件1），其中，7家臨床試驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數(shù)量20項以上，分別是中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院（63項）、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（52項）、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院（40項）、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（39項）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（31項）、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（22項）、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（20項）。

　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)383家（見附件2），其中，13家臨床試驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)了60項以上，分別是四川大學(xué)華西醫(yī)院（114項）、吉林大學(xué)第一醫(yī)院（73項）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（70項）、北京協(xié)和醫(yī)院（69項）、北京大學(xué)第一醫(yī)院（68項）、北京大學(xué)人民醫(yī)院（68項）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（68項）、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（66項）、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（66項）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（65項）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（65項）、中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（61項）、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（61項）。

　　三、承接臨床試驗的CRO126家（見附件3），其中，6家CRO承接臨床試驗數(shù)量20項以上，分別是廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心（70項）、沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司（46項）、安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（41項）、上海凱銳斯生物科技有限公司（28項）、北京萬全陽光醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（27項）、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司（22項）。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對自查資料涉及的臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO將進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO，按照2015年第117號公告的要求進(jìn)行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號，吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格，追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。

　　五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，臨床試驗機(jī)構(gòu)或CRO應(yīng)主動開展自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應(yīng)主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，并督促申請人主動退回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。

　　六、對申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、CRO有弄虛作假情形的，歡迎研究人員、醫(yī)務(wù)人員通過12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心舉報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對舉報有功人員予以獎勵。

　　特此公告。

　　附件：1.承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗情況

　　　　　2.承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗情況

　　　　　3.CRO承接臨床試驗情況