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對于納入國家及地方的帶量采購藥品來說，出廠價成本調(diào)查這件看似已經(jīng)很遙遠的事情，最近又悄然折返，值得企業(yè)關(guān)注...

近日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，有三條值得關(guān)注，分別是第一百二十三條【定價原則】、第一百二十四條【價格監(jiān)管】、第一百二十五條【合理招采價格監(jiān)測】。

其中，合理招采價格監(jiān)測環(huán)節(jié)，明確要求，醫(yī)療保障部門集中帶量采購藥品應(yīng)當(dāng)堅持需求導(dǎo)向、質(zhì)量優(yōu)先原則，以市場為主導(dǎo)合理確定藥品價格，建立健全藥品價格監(jiān)測體系，開展藥品價格成本調(diào)查，實施藥品價格和招標(biāo)采購信用評價，健全價格調(diào)整和退出機制，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

大約在2019年的9月，當(dāng)時一則國家醫(yī)療保障局司便函——《關(guān)于請協(xié)助調(diào)查相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況的函》（下稱《函》）就流傳于業(yè)內(nèi)，要求相關(guān)地方的醫(yī)保局對指定生產(chǎn)企業(yè)通過函詢或約談的方式，配合做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況調(diào)查。《函》要求，企業(yè)要按照有關(guān)說明，如實、全面填寫涉及藥品的生產(chǎn)經(jīng)營情況，并要求企業(yè)按涉及藥品提供出廠增值稅發(fā)票（2017-2019）和外購原料增值稅發(fā)票。

而2019年12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》（下稱《意見》）。《意見》特別強調(diào)，要完善藥品價格成本調(diào)查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實施或委托實施價格成本調(diào)查，調(diào)查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關(guān)注被函詢約談但不能說明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定經(jīng)營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經(jīng)營者應(yīng)按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務(wù)和其他必要資料。

藥品出廠價追溯，并不是一個新概念。

2012年起，每年的4月底之前，必須通過國家發(fā)改委價格評審中心系統(tǒng)報備上一年度的國管定價品種出廠價。同時，廣東省為了籌備2013年的廣東藥交所采購，根據(jù)粵價函〔2012〕308號文要求，從2013年起，于每年3月31日前完成上一年度出廠(口岸)價格的報送。

報送范圍就包括國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價目錄(粵價〔2010〕63號、粵價〔2011〕213號和粵價〔2012〕13號)內(nèi)的藥品，國家發(fā)展改革委和廣東省政府已制定或尚未制定價格的藥品均包含在內(nèi)。隨后，湖南省在2014年的招標(biāo)采購中，也特別強調(diào)，相關(guān)參加投標(biāo)的藥品要有出廠價調(diào)查的記錄。

于是，2012年至2015年初，各藥企一邊要忙碌于藥品招標(biāo)采購，一邊還要協(xié)調(diào)企業(yè)財務(wù)部門。通過國家及廣東兩個平臺進行藥品價格上傳，但隨著國家發(fā)展改革委等七部門《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(發(fā)改價格〔2015〕904號)文件的正式實施，喧囂已久的出廠價調(diào)查，逐漸退出了市場。

雖然，目前藥品集中采購能夠有限控制住藥品價格。但是有關(guān)部門又發(fā)現(xiàn)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品的利潤成本構(gòu)成和流通環(huán)節(jié)逐步完全透明化仍任重道遠。于是，在國家開展帶量采購，并通過DRG控費的大背景下，持續(xù)抹去藥價灰色空間就成了“出廠價機制”再度“復(fù)活”的根本原因，尤其是原料藥、血液制品和中藥飲片成為了出廠價調(diào)查的重中之重。

同時，對于一些競爭空間不充分、價格存在明顯差異、變動頻繁、變動幅度較大的的藥品，也將會成為重點檢查的對象。雖然國采與地采已經(jīng)將價格降幅控制在平均50%起步，但對發(fā)現(xiàn)真實的藥品價格來說，工作力度仍然需要加強。

在此背景下，自2018年國家?guī)Я坎少弳雍螅?019年，國家有關(guān)部門便著手考慮藥品價格出廠成本的相關(guān)管控事宜。而不久前，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中，再次融合了藥品的定價機制、監(jiān)管機制，覆蓋面廣，并且對藥品的監(jiān)管方式極度細化，相信這份文件一旦正式公布，將再度提醒參與帶量采購或有可能參加帶量采購的企業(yè)，要謹(jǐn)慎考慮相關(guān)事宜。

至于哪些品種參與帶量采購？500目錄已經(jīng)有了比較清晰的答案。

強化藥品價格行為監(jiān)管，建立健全藥品價格信息監(jiān)測預(yù)警和信息發(fā)布制度，加強市場誠信建設(shè)，強化對市場競爭不充分的藥品價格監(jiān)管已經(jīng)是大勢所趨。

通過出廠價追溯機制的建立，再輔之以專項藥品價格成本調(diào)查，藥品真實價格或?qū)⑾崎_本來的面目，價格虛設(shè)的原罪歸誰將成為一個徹底的偽命題。

而對藥企來說，前方只有一條康莊大道，那就是：及時轉(zhuǎn)型、誠信經(jīng)營，將價格體系管控到位，每一個環(huán)節(jié)、鏈條都要真實合規(guī)。