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關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知

國食藥監安[2011]101號

2011年02月25日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已經衛生部發布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令的規定，現將實施步驟及有關要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

　　二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

　　三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

　　四、藥品生產企業在藥品生產和質量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全，保障《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的平穩、有序。

　　現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

　　五、各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監管人員、藥品GMP檢查員以及轄區內藥品生產企業生產及質量管理負責人《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。

　　六、國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規定實施期限。

　　七、各級食品藥品監督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應督促企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求進行整改。

　　國家食品藥品監督管理局將統一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監督管理部門應將轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結果于2011年6月1日前報國家食品藥品監督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監督管理局將對各省級食品藥品監督管理部門實施工作以及按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。

　　聯系人：郭清伍 翁新愚

　　電　話：010-88330852  88330812

　　傳　真：010-88330854

　　E-mail:anjs@sda.gov.cn

　　附件：1．藥品GMP認證申請資料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十五日