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袁林:強化質(zhì)量安全,保護公眾健康,全面加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

9月16日,在國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司指導、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的”《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯(lián)網(wǎng)共治大會“上,國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)進行了深度解讀,并指出,“近年來,藥品監(jiān)管部門始終堅持人民至上、生命至上的理念,遵循習近平總書記做好藥品監(jiān)管工作作出的系列重要指示批示,貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署,切實保障藥品質(zhì)量安全。從總體上看,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)快速發(fā)展,監(jiān)測監(jiān)管力度逐步加強,藥品質(zhì)量安全形勢穩(wěn)定。在《辦法》發(fā)布的新起點上,希望全行業(yè)共同保障好藥品質(zhì)量安全,守護好人民生命健康,促進好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!?/span>

圖片


制定背景


藥品是特殊商品,藥品安全直接關(guān)系人民群眾的切身利益。國家藥監(jiān)局遵照《藥品管理法》有關(guān)要求,保障藥品質(zhì)量安全,在多次廣泛征求各方面、各層次意見和建議基礎(chǔ)上制定了《辦法》。


“隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動日趨活躍,醫(yī)藥電子商務(wù)平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)利用渠道及技術(shù)優(yōu)勢在方便群眾購藥、保障藥品可及上做出了積極探索,在防控人員聚集、滿足群眾用藥需求、在線藥學服務(wù)等方面發(fā)揮了積極作用?!痹直硎荆覀円沧⒁獾剑袠I(yè)在快速發(fā)展當中也暴露出一些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規(guī)范、平臺管理不到位等,甚至有企業(yè)超過批準的經(jīng)營范圍銷售藥品,個別平臺對違法違規(guī)行為視而不見。行業(yè)急需進一步規(guī)范以實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、地域性等特點。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體類型多,不同類型的主體風險差異不同,管理方式也不盡相同??焖侔l(fā)展的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,對于監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來了一系列新的問題和挑戰(zhàn)。與快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、日益增長的公眾需求相比,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理仍存在法規(guī)制度不夠完善、信息化監(jiān)管水平不一、專業(yè)監(jiān)管人員數(shù)量不足等問題。


袁林認為:“《辦法》的出臺,將實現(xiàn)國家、省、市縣監(jiān)管網(wǎng)的縱向聯(lián)合,各相關(guān)部門的橫向協(xié)作,確保線上線下融合監(jiān)管,達到行業(yè)、企業(yè)監(jiān)管職責的統(tǒng)一,提升監(jiān)管效能、促進社會共治?!?/span>


主要內(nèi)容


《辦法》共6章42條,對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。


圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面,全面加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管?!耙皇菆猿直忝窕菝瘢劳谢ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢,提升藥品可及性;二是堅持線上線下一體化原則,落實企業(yè)主體責任;三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng),充分利用技術(shù)手段,實現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管;四是堅持風險管理,以風險為導向科學開展制度設(shè)計;五是堅持‘四個最嚴’要求,對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴查重處?!?/span>


具體來看,一是明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責任。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體應(yīng)當是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的主體必須是線下實體藥店。


二是強化第三方平臺責任落實。明確第三方平臺應(yīng)當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)、建立藥品質(zhì)量安全等管理制度、配備藥學技術(shù)人員,按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。要求第三方平臺履行審核、檢查以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為后停止服務(wù)并報告等義務(wù)。


三是夯實監(jiān)督檢查責任。明確國家、省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責劃分和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為查處的管轄權(quán)。細化藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時的具體職權(quán),要求加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。明確藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密要求。


四是,嚴查重處違法違規(guī)行為。對違規(guī)銷售國家實行特殊管理的藥品、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等情形,鏈接《藥品管理法》相應(yīng)罰則,明確處罰標準;對第三方平臺違反資質(zhì)審核等義務(wù)的,以及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反處方管理、信息展示等義務(wù)規(guī)定的,明確法律責任。


社會共治


作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要配套規(guī)章,《辦法》的制定將進一步保障人民群眾用藥安全和合法權(quán)益,保護和促進公眾健康,對于建立健全藥品監(jiān)管制度體系,以及加強藥品監(jiān)管具有十分重要的意義。


為了更好地貫徹落實《辦法》、保障人民群眾健康權(quán)益,袁林認為,應(yīng)當重點做好以下幾方面工作:


一是牢固樹立質(zhì)量安全第一意識。行業(yè)、企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題,牢固樹立安全風險意識和質(zhì)量安全第一的意識;提高政治站位,在保安全與提效益、保質(zhì)量與控風險這些關(guān)鍵問題上,企業(yè)要統(tǒng)籌好發(fā)展與安全,共同維護人民群眾的健康權(quán)益。


二是夯實各方責任。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及利益相關(guān)方較多,是社會共治的典型管理形式。藥品合規(guī)經(jīng)營管理、處方的審核確認、藥品配送管理涉及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責任;藥品信息展示、平臺入駐商家審核把關(guān)、商家日常管理涉及平臺責任。夯實平臺及網(wǎng)售企業(yè)責任,是保障藥品網(wǎng)售環(huán)節(jié)安全的中心環(huán)節(jié)。


三是持續(xù)守法合規(guī)。各相關(guān)方要組織開展形式多樣的學習,加強衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等法律法規(guī)、基礎(chǔ)知識的學習和培訓,切實掌握藥品監(jiān)管的新法規(guī)、新政策、新要求。


最后,袁林強調(diào),“藥品安全責任重于泰山,保障藥品質(zhì)量安全是社會各界共同的責任,要進一步加強協(xié)調(diào)合作,圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,推動形成企業(yè)主責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同的共治格局,進一步保障藥品質(zhì)量安全,更好地保障和服務(wù)公眾健康,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。”