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浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法的通知
浙食藥監(jiān)稽〔2011〕20號(hào)
各市食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號(hào))和國家局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》(國食藥監(jiān)稽[2011]34號(hào)),做好全省基本藥物供貨藥品樣品備案工作,我局制定了《浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
經(jīng)研究,我局已確定兩家全省配送的藥品經(jīng)營企業(yè)(名單見附件),承擔(dān)國家基本藥物備案及庫存工作。
承擔(dān)按區(qū)域配送國家基本藥物備案的藥品經(jīng)營企業(yè)名單,待確定后另行通知。
附件:浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位
二Ο一一年七月十九日
浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案
實(shí)施辦法(試行)
第一條 根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號(hào))和國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》(國食藥監(jiān)稽[2011]34號(hào))等文件要求,為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理,做好全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案(以下簡稱“樣品備案”)工作,制定本實(shí)施辦法。
第二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省樣品備案指導(dǎo)管理工作,各市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)樣品備案的監(jiān)督管理和封簽工作。省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的樣品備案承辦單位,受省食品藥品監(jiān)督管理部門委托承擔(dān)樣品備案的受理、登記、核對和保管工作。
第三條 樣品備案是指供貨企業(yè)在基本藥物中標(biāo)后將首次供貨藥品的樣品目錄清單(以下簡稱“樣品清單”)向指定的樣品備案承辦單位報(bào)備(省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除外),并將供貨藥品備案實(shí)樣(以下簡稱“備案樣品”)按要求存放在指定地點(diǎn)的過程。
第四條 省藥品采購機(jī)構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂基本藥物供貨合同后,在十個(gè)工作日內(nèi)將簽訂的供貨品種清單抄告省食品藥品監(jiān)督管理部門,由省食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)告各市食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)單位。
第五條 承擔(dān)基本藥物樣品備案的藥品經(jīng)營企業(yè),由省食品藥品監(jiān)督管理局指定,以文件形式明確。
第六條 各供貨企業(yè)與我省藥品采購機(jī)構(gòu)簽訂基本藥物供貨合同后,在正常生產(chǎn)情況下,應(yīng)在十五個(gè)工作日內(nèi)完成首次供貨樣品備案工作。若不能正常生產(chǎn)的,應(yīng)在供貨合同上注明。
第七條 備案樣品應(yīng)符合下列條件:
(一)樣品數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的三倍全檢量;
(二)樣品的包裝和標(biāo)簽須與實(shí)際供貨的包裝和標(biāo)簽相一致,整潔無損;
(三)樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致,如首次供貨藥品為多批次,僅備案其中一個(gè)批次。
第八條 承辦樣品備案的單位要配備相應(yīng)的藥品倉庫。備案倉庫應(yīng)具備下列條件:
(一)倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生,有完善的溫濕度控制設(shè)施及溫濕度記錄;
(二)倉庫設(shè)有滿足備案樣品存放所需的貨架或櫥柜;
(三)倉庫有專人負(fù)責(zé)樣品保管,保管人員具有二年以上藥品保管工作經(jīng)驗(yàn);
(四)倉庫的備案工作應(yīng)使用計(jì)算機(jī)信息管理,全面做好備案信息的輸入、匯總、檢索和上報(bào)工作;
(五)其他應(yīng)符合國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
第九條 省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次供貨基本藥物,應(yīng)按下列程序和要求進(jìn)行樣品備案:
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在廠內(nèi)留樣庫設(shè)有樣品備案專區(qū)或?qū)iT標(biāo)識(shí),生產(chǎn)的樣品一律在本企業(yè)進(jìn)行備案;
(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提供首次供貨的基本藥物時(shí)完成樣品備案,由本企業(yè)妥善保管樣品,自行填寫樣品清單(見附表1),并將樣品清單報(bào)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;
(三)當(dāng)?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)的樣品清單后,應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)到企業(yè)進(jìn)行樣品清單與備案樣品的核對并封簽。經(jīng)核對,符合備案要求的,由市級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給基本藥物樣品備案回執(zhí)(見附表2)。
第十條 省外生產(chǎn)供貨的基本藥物,根據(jù)配送的規(guī)模不同,分為全省配送和區(qū)域配送兩類,在我省備案時(shí)須遵守以下規(guī)定:
(一)全省配送的基本藥物,可根據(jù)配送品種和配送渠道自選經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局指定的其中一家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案;
(二)按區(qū)域配送的基本藥物(包括大容量注射液及供應(yīng)緊張的藥品),應(yīng)到省食品藥品監(jiān)督管理局指定的該區(qū)域藥品經(jīng)營企業(yè)辦理樣品備案手續(xù)。
第十一條 省外生產(chǎn)供貨的基本藥物在我省備案時(shí),應(yīng)同時(shí)提供以下樣品資料:
(一)基本藥物的供貨合同復(fù)印件;
(二)備案基本藥物的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件:
(三)供貨藥品樣品目錄清單(見附表1)一式三份及電子文件。
第十二條 外省前來我省辦理基本藥物備案的人員,應(yīng)屬于外省該企業(yè)的正式員工,并受企業(yè)委派。
第十三條 外省人員前來我省辦理基本藥物備案時(shí),應(yīng)提供以下個(gè)人資料:
(一)出示居民身份證,并提供居民身份證復(fù)印件;
(二)出示企業(yè)法人委托書,并提供委托書復(fù)印件。委托書應(yīng)標(biāo)明委托人與被委托人的關(guān)系和委托事項(xiàng),委托的日期和有效期。
第十四條 承辦樣品備案工作的單位應(yīng)及時(shí)受理備案樣品,認(rèn)真核對樣品清單,確保生產(chǎn)企業(yè)名稱、樣品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容準(zhǔn)確無誤,并及時(shí)將備案信息輸入電腦保存。
第十五條 外省生產(chǎn)供貨的樣品備案,符合備案要求的,準(zhǔn)予入庫備案,由承辦樣品備案工作的單位開具基本藥物樣品備案回執(zhí)(見附表2),加蓋“浙江省基本藥物供貨藥品備案專用章”,發(fā)給前來備案的供貨單位。
不符合備案要求的,樣品和有關(guān)資料予以退回,并說明不予備案的理由。
第十六條 承辦基本藥物備案的單位,應(yīng)制定和建立樣品備案的受理、登記、核對和儲(chǔ)存管理的規(guī)章制度,建立電子信息管理系統(tǒng)和專用賬冊,詳細(xì)記錄備案樣品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和處理情況,并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。
第十七條 市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到外省生產(chǎn)供貨的備案樣品清單后,應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)指派兩名工作人員核對樣品和清單,并對備案樣品貼簽封存。核對和封簽工作情況應(yīng)記錄在案。
杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門可視情委托各樣品倉庫所在地的區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理樣品封簽工作。
第十八條 特殊藥品、生物制品等需專門儲(chǔ)存管理的,儲(chǔ)存條件必須符合國家相關(guān)規(guī)定。
第十九條 下列樣品應(yīng)由承辦備案單位通知供貨單位,重新辦理備案手續(xù):
(一)離有效期到期不足三個(gè)月的;
(二)樣品最小外包裝或標(biāo)簽已發(fā)生更改的;
(三)經(jīng)抽樣檢驗(yàn)已無樣品庫存的。
第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對上市供貨的基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的,可視情調(diào)取同品種備案樣品進(jìn)行比對和檢驗(yàn)。
第二十一條 市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對備案樣品的監(jiān)督檢查,每年檢查不少于一次。若發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條 基本藥物在我省中標(biāo)并簽訂供貨合同后,故意不辦理備案手續(xù)的,或不符合備案要求被退回而未重新備案的,相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)通知省藥品采購機(jī)構(gòu)。由省藥品采購機(jī)構(gòu)決定,是否取消其次年在我省的基本藥物投標(biāo)中標(biāo)資格。
第二十三條 備案樣品過期或被抽驗(yàn)不符合規(guī)定的,市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理,并將處理情況及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)全省基本藥物的備案情況,酌情進(jìn)行檢查或督查。并將樣品備案和有關(guān)處理情況及時(shí)通報(bào)給省藥品采購機(jī)構(gòu)。
第二十五條 本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件:
浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位
(負(fù)責(zé)全省配送)
一、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司
聯(lián)系人:吳華慶(手機(jī)13757107322)
聯(lián)系電話:0571-85341008(傳真)
倉庫地址:杭州市拱墅區(qū)康橋鎮(zhèn)康樂路7號(hào)
郵編:310015
二、華東醫(yī)藥股份有限公司
聯(lián)系人:沈雁青(手機(jī)13868029268)
聯(lián)系電話:0571-85378487,傳真:85378493
倉庫地址:杭州市下城區(qū)長浜路336號(hào)
郵編:310004