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國家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示
2013年09月18日 發(fā)布
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明,保護(hù)受試者權(quán)益與安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了第28號公告,要求開展藥物臨床試驗(yàn)信息的登記與公示工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”(以下簡稱“信息平臺”),實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示。凡獲國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等)的,均應(yīng)登陸信息平臺(網(wǎng)址:www.cde.org.cn),按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗(yàn)公示信息,了解并促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化,發(fā)揮社會監(jiān)督作用。