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國家食品藥品監督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）

2015年07月31日 發布

　　為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現向社會公開征求意見。

　　一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。已經受理的仿制藥注冊申請中，國內已有批準上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效一致的不予批準；國內尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，企業在上市后3年內需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準文號；企業可以選擇撤回已申報的仿制藥申請，改按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報，單獨排隊進行審評審批，批準上市后免于參與仿制藥質量一致性評價。

　　二、嚴懲注冊申報造假行為。在藥品審評過程中，發現藥品研制資料不完整、不真實的不予批準。發現有臨床數據弄虛作假的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條的有關規定處理，追究參與造假的申請人、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人的責任，并將其列入黑名單向社會公開相關信息。臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內不予受理；參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構和合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料；弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

　　三、退回不符合條件的注冊申請。對已經受理的注冊申請，申請人需于8月25日前按《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）完成自查，并向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心報告自查結果。自查中發現存在研究資料缺項、數據不全、試驗未完成、未與原研產品進行全面比對研究、未對雜質和毒性物質進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。技術審評過程中發現上述問題之一的，直接作出不予批準的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料；補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

　　四、嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請，申請人需證明其技術創新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優勢。凡無法證明具備上述優勢的，不予批準。改變劑型和規格的兒童藥除外。

　　五、優化臨床試驗申請的審評審批。對臨床試驗和生物等效性試驗申請，重點審查受試者的安全保障。已受理的申報資料，有重大缺陷的，不予批準；無重大缺陷的，要求申請人按技術指南完善相關研究，并有條件批準其開展臨床試驗及生物等效性試驗。生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人按國家食品藥品監督管理總局制定的管理規范與技術要求提交備案資料，國家食品藥品監督管理總局受理后30日內未提出異議的，申請人可自行開展生物等效性試驗。生物等效性試驗相關管理規范、技術要求以及由審批改為備案的實施時間由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　六、積壓的同品種實行集中審評。對已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規定的，及時作出不予批準的決定；符合規定的，按申報順序依次作出審批決定并制發批準證明文件。

　　七、加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。國家衛生計生委、工業和信息化部根據臨床應用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監督管理總局會同有關部門研究提出意見報國務院批準后納入加快審批范圍。對已經受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產申請，加快審評審批。

對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內的藥品，國家食品藥品監督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內開始受理生產申請。不符合此規定的，不受理其注冊申請；已經受理的，退回企業屆時重新申報。

　　八、切實解決歷史遺留問題。對2008年集中審評中遺留的未批準的注冊申請，目前企業仍未解決安全性、有效性和質量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律予以清退，作出不予批準的決定。

　　九、引導申請人理性申報。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時發布藥品注冊申報數量情況。國家食品藥品監督管理總局會同有關部門適時發布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：（1）市場供大于求的品種；（2）活性成分不明確、結構不清楚或療效不確切的品種；（3）安全性存在風險的品種；（4）劑型或規格不合理的品種。

　　對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種，相關生產企業需在3年內進行再評價，未能通過再評價的，注銷藥品批準文號。再評價期間，不受理仿制其藥品的注冊申請；已受理的退回申請，待評價結果出來后由企業重新申報。對劑型或規格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準文號；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經受理的申請不予批準。

　　審評審批過程中發現屬于上述（2）、（3）、（4）三種情形的已上市品種，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的，及時列入《限制審批仿制藥品種目錄》。

　　十、規范藥品注冊復審工作。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心作出技術審評結論后告知申請人；申請人持有異議的，可提出復審申請，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織召開專家、申請人、審評人員等共同參加的會議，進行技術論證，并向社會公開技術審評結論和論證結果。

　　請于2015年8月15日前將修改意見郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司綜合處（地址：北京市西城區宣武門西大街26號2號，郵編：100053）或傳真至010-88330728，電子版請同時發送至zhanglc@cfda.gov.cn。

　　特此公告。

食品藥品監管總局

2015年7月31日