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  在藥品安全治理體系中,治理理念占有著特殊的地位。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào):“理念是行動(dòng)的先導(dǎo)”“發(fā)展理念是戰(zhàn)略性、綱領(lǐng)性、引領(lǐng)性的東西,是發(fā)展思路、發(fā)展方向、發(fā)展著力點(diǎn)的集中體現(xiàn)"“貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，涉及一系列思維方式、行為方式/工作方式的變革,涉及一 系列工作關(guān)系、社會(huì)關(guān)系、利益關(guān)系的調(diào)整,不改革就只能是坐而論道，最終到不 了彼岸”。

  從全球視野看,藥品安全治理理念包括人本治理、風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)治理、責(zé)任治理、系統(tǒng)治理、效能治理、能動(dòng)治理、動(dòng)態(tài)治理、陽光治理、靈活治理、 審慎治理、智慧治理、 全球治理、依法治理等要素。在這些治理理念中,風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理和智慧治理,是藥品安全治理的三大核心理念。

  堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)治理理念

  風(fēng)險(xiǎn)治理是藥品安全治理的理論基石。這是由藥品安全的治理目標(biāo)所決定的。風(fēng)險(xiǎn)治理理念的提出,標(biāo)志著藥品安全治理從經(jīng)驗(yàn)治理到科學(xué)治理、從結(jié)果治理到過程治理、從危機(jī)治理到問題治理、從應(yīng)對(duì)治理到預(yù)防治理、從被動(dòng)治理到能動(dòng)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。風(fēng)險(xiǎn)治理理論的提出,在藥品治理進(jìn)程中具有重要的里程碑意義。

  現(xiàn)代社會(huì)屬于充滿挑戰(zhàn)的風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)。現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)正在深刻改變著傳統(tǒng)社會(huì)的運(yùn)行邏輯和發(fā)展模式，建立符合“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)'需要的新型制度,已成為新時(shí)期社會(huì)治理創(chuàng)新的-項(xiàng)緊迫而艱巨的任務(wù)。

  風(fēng)險(xiǎn)與安全之間呈現(xiàn)對(duì)立統(tǒng)一關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)與安全對(duì)立統(tǒng)一, 共同構(gòu)成事物存在和運(yùn)動(dòng)的基本狀態(tài)。在全球化、信息化時(shí)代,應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)、次生性風(fēng)險(xiǎn)等。這些風(fēng)險(xiǎn)往往更容易給社會(huì)帶來重大的危害。

  風(fēng)險(xiǎn)的全面防控需要責(zé)任的全面落實(shí)。全部藥品安全法律關(guān)系可以概括為“風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任”關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)無處不在、無時(shí)不有,只有通過責(zé)任的全面落實(shí),才能實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的全面防控。風(fēng)險(xiǎn)的防控包括時(shí)間維度的全生命周期防控與空間維度的全生命要素防控。《藥品管理法》 是以保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康’”為立法目的的,其全部?jī)?nèi)容基本上于風(fēng)險(xiǎn)管理”。風(fēng)險(xiǎn)管理的基本方策是‘‘全程管控、社會(huì)共治”。責(zé)任是“矛”,風(fēng)險(xiǎn)是“盾”。藥品安全監(jiān)管的重要任務(wù)就是織密藥品安全網(wǎng)。藥品安全責(zé)任體系包括企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管和社會(huì)共治三大體系。

  藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。《藥品管理法》 規(guī)定,國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。為此，《藥品管理法》規(guī)定了一系列制度 ,保證藥品上市許可持有人全面履行藥品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。

  地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)。總體看,地方政府對(duì)藥品安全的主要職責(zé)可以概括為: -是領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管工作;二是建立并落實(shí)藥品安全責(zé)任制;三是提供藥品監(jiān)管資源和條件保障;四是定期評(píng)估分析藥品安全狀況并采取有效監(jiān)管措施;五是統(tǒng)- -領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)對(duì) ;六是支持藥品監(jiān)管部門]依法履行職責(zé);七是維護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營統(tǒng)一大市場(chǎng);八是加強(qiáng)藥品安全宣傳教育;九是對(duì)突出貢獻(xiàn)者依法給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

  社會(huì)各方依法承擔(dān)社會(huì)監(jiān)督責(zé)任。藥品安全擁有廣泛的利益相關(guān)者,應(yīng)當(dāng)建立緊密的命運(yùn)共同體。藥品安全社會(huì)共治大格局包括企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障等。《藥品管理法》規(guī)定,各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳,并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

  堅(jiān)守責(zé)任治理理念

  法律關(guān)系是一種特定主體間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥品安全法律制度是圍繞風(fēng)險(xiǎn)的全面防控和責(zé)任的全面落實(shí)展開設(shè)計(jì)的。如果說,風(fēng)險(xiǎn)的全面防控是藥品安全法律制度的目標(biāo),責(zé)任的全面落實(shí)則是藥品安全法律制度的要義。近年來,我國藥品安全責(zé)任治理的高度、深度和力度不斷拓展,步伐更加堅(jiān)定、足音更加清晰、效果更加顯著。責(zé)任治理包括責(zé)任配置、責(zé)任履行、履責(zé)保障和責(zé)任追究等。責(zé)任配置的基本要求是科學(xué)、清晰;責(zé)任履行的基本要求是全面、到位;履責(zé)保障的基本要求是充分、有力;責(zé)任追究的基本要求是理性、嚴(yán)格。

  責(zé)任配置應(yīng)當(dāng)科學(xué)、清晰。責(zé)任是使命的制度安排,是對(duì)使命的忠誠、擔(dān)當(dāng)和堅(jiān)守。第一,應(yīng)當(dāng)按照收益與風(fēng)險(xiǎn)平衡、權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則,科學(xué)配置民事權(quán)利義務(wù)。第二,應(yīng)當(dāng)按照權(quán)、責(zé)、能、效一致原則,科學(xué)配置行政監(jiān)管權(quán)責(zé)。

  履責(zé)保障應(yīng)當(dāng)充分、力。藥品監(jiān)管屬于科學(xué)性、系統(tǒng)性、專業(yè)性很強(qiáng)的監(jiān)管,職責(zé)的履行需要有充足的資源作為保障，。將藥品安全治理的目標(biāo)定位于秩序、安全還是健康,在- 定程度上體現(xiàn)著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展進(jìn)步的程度。實(shí)踐證明,只有建立起強(qiáng)大的藥品監(jiān)管部門,才能有效保障公眾的用藥權(quán)益。最嚴(yán)格的法律必須由最強(qiáng)大的監(jiān)管部門去實(shí)施。強(qiáng)化藥品監(jiān)管職責(zé)履行到位,應(yīng)當(dāng)明確各級(jí)監(jiān)管職權(quán)履行保障的基本條件,建 立健全藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確各級(jí)監(jiān)管部門]尤其是市縣兩級(jí)監(jiān)管部i ]履行監(jiān)管職責(zé)所需要的人、財(cái)、物等條件。

  責(zé)任追究應(yīng)當(dāng)理性、嚴(yán)格。藥品安全責(zé)任可以分為政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任三大類。政治責(zé)任通常是指承擔(dān)重大決策與管理的政府官員因決策失誤或者失職瀆職導(dǎo)致人民群眾生命財(cái)產(chǎn)或者國家利益、公共利益遭受重大損失時(shí)所承擔(dān)的消極法律后果。社會(huì)責(zé)任,通常是指企業(yè)在對(duì)股東利負(fù)責(zé)的同時(shí),對(duì)社會(huì)承擔(dān)的其他責(zé)任。法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

民事手段應(yīng)當(dāng)充分利用。保障藥品安全,應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持市場(chǎng)作為配置資源的決定性地位,最大限度地利用民事法律手段。藥品安全民事法律制度設(shè)計(jì)包括: -是民事侵權(quán)賠償問題。二是侵權(quán)責(zé)任連帶問題。三是懲罰性賠償問題。四是民事賠償責(zé)任優(yōu)先問題。五是首負(fù)責(zé)任制問題。

  行政手段應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)新。目前,行政法律手段仍然是基層監(jiān)管實(shí)踐中廣泛應(yīng)用的手段。傳統(tǒng)的藥品安全行政監(jiān)管手段主要有審、查、罰。除了上述手段外,多年來,藥品監(jiān)管部門]還積極探索分級(jí)管理、責(zé)任約談、信息公開、信用獎(jiǎng)懲、考核評(píng)價(jià)等新型制度機(jī)制,持續(xù)推進(jìn)藥品安全智慧監(jiān)管。刑事手段應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把握。任何刑事責(zé)任制度的設(shè)定,都必須充分考量行為的社會(huì)危害后果。全面提高藥品安全水平,必須利劍高揚(yáng),加大對(duì)故意犯罪行為的打擊力度。

  堅(jiān)守智慧治理理念

  藥品安全問題是社會(huì)問題的集中反映與折射,破解藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的藥品安全問題,既要有高度的政治敏銳性,也要有強(qiáng)烈的實(shí)踐自覺性。智慧治理是全球化、信息化時(shí)代政府治理創(chuàng)新的重大選擇。智慧治理,不僅涉及技術(shù)創(chuàng)新,而且涉及理念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新、戰(zhàn)略創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等。

  必須積極創(chuàng)新新時(shí)代藥品監(jiān)管方式。近年來,面對(duì)藥品安全問題的新特點(diǎn),國際社會(huì)不斷探索藥品智慧治理,堅(jiān)守硬實(shí)力,拓展軟實(shí)力,運(yùn)籌妙實(shí)力,著力提升藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

  必須大力推進(jìn)藥品安全智慧治理。推進(jìn)智慧監(jiān)管工程,要加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用,加強(qiáng)國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管,健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。智慧治理理念與風(fēng)險(xiǎn)治理理念、責(zé)任治理理念為藥品安全治理三大核心理念。智慧治理理念是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理理念和責(zé)任治理理念的智慧賦能,其使風(fēng)險(xiǎn)治理理念和責(zé)任治理理念在高度、深度、廣度等方面進(jìn)一步拓展和升華。 智慧治理理念要求在堅(jiān)守治理使命的大前提下，運(yùn)用靈活、巧妙、睿智的方式方法,以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性變革,有效破解藥品安全治理難題。

  必須科學(xué)把握藥品監(jiān)管歷史方位。藥品安全治理事業(yè)具有鮮明的政治性、科學(xué)性、法治性和社會(huì)性。在全球化、信息化時(shí)代,從事藥品安全治理,必須堅(jiān)持時(shí)代性、把握規(guī)律性、富于創(chuàng)造性。當(dāng)今,我國正處于從制藥大國到制藥強(qiáng)國跨越、從以仿制藥為主到創(chuàng)新藥弓|領(lǐng)跨越、從工業(yè)化時(shí)代監(jiān)管到信息化時(shí)代監(jiān)管跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的歷史進(jìn)程中。跨越與邁進(jìn),既是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過程 ,也是一個(gè)彰顯智慧的進(jìn)程。我國的藥品產(chǎn)業(yè)是世界藥品產(chǎn)業(yè)的縮影。我國的藥品安全治理是我國社會(huì)治理的縮影。“兩個(gè)縮影'深刻表明,我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全治理正在從傳統(tǒng)向現(xiàn)代快速轉(zhuǎn)軌。實(shí)現(xiàn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越,必須立足中國國情,堅(jiān)持國際視野,探索出一條尊 重科學(xué)規(guī)律,體現(xiàn)時(shí)代特征,凝聚中國智慧、彰顯民族力量的中國式現(xiàn)代化發(fā)展道路。

  必須加快推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究。面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)的蓬勃發(fā)展,我們必須樹立強(qiáng)烈的機(jī)遇意識(shí),緊緊把握時(shí)代發(fā)展的脈搏,馳而不息加快推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。隨著全球化、信息化的快速發(fā)展，藥品新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮,世界各國藥品監(jiān)管普遍面臨著如何“跟得上時(shí)代”聯(lián)得緊社會(huì)"“轉(zhuǎn)得快應(yīng)用"的難題。從“新時(shí)代”的角度看,藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管融合創(chuàng)新時(shí)代的到來。從”新力量”的角度看，藥品監(jiān) 管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管協(xié)同力量的產(chǎn)生。

  必須積極努力塑造中國藥品監(jiān)管文化。實(shí)現(xiàn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越,需要守正創(chuàng)新,堅(jiān)持繼承文化傳統(tǒng)與推進(jìn)文化創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合。藥品安全治理文化創(chuàng)新屬于藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。風(fēng)險(xiǎn)治理是核心、責(zé)任治理是要義、智慧治理是藝術(shù)。所有的藥品治理活動(dòng)都要圍繞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控來謀篇，所有的責(zé)任配置都要圍繞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控來布局,所有的智慧治理都要助力風(fēng)險(xiǎn)的全面防控和責(zé)任的全面落實(shí)。智慧治理的賦能將使風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理產(chǎn)生" 冪指數(shù)”效益。全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)治理理念、責(zé)任治理理念和智慧治理理念,積極創(chuàng)新治理制度、治理機(jī)制、治理方式和治理文化,藥品安全治理定會(huì)與時(shí)俱進(jìn),不斷上臺(tái)階、上層次、 上水平 ,為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出更大的貢獻(xiàn)。