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衢州市局明確2014年藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作

衢州市局明確2014年藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作 


 

發(fā)布部門:辦公室  發(fā)布時(shí)間: 2014-01-03  來源:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

  

    2014年,衢州市局將深入貫徹落實(shí)黨的十八大三中全會(huì)精神,根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門及市局黨委中心工作,圍繞保證藥品安全監(jiān)管這一主題,補(bǔ)齊短板,積極探索科學(xué)監(jiān)管新模式,不斷完善監(jiān)管工作機(jī)制,確保轄區(qū)百姓用藥安全。 


    一是抓基礎(chǔ)促提升。盡快修訂《衢州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作程序及監(jiān)督管理辦法》,推進(jìn)監(jiān)管關(guān)口前移,修訂信用等級(jí)評(píng)定辦法。綜合考慮監(jiān)管結(jié)果、質(zhì)量公告等因素,適時(shí)修訂《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法》,力求監(jiān)督等級(jí)評(píng)定的合理和全面。 


    二是抓平臺(tái)提能力。機(jī)構(gòu)改革過程,分管藥品安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)及一些監(jiān)管人員均有較大調(diào)整。要以藥學(xué)會(huì)為平臺(tái),充分發(fā)揮制藥專委會(huì)的服務(wù)職能,通過邀請(qǐng)專家深入企業(yè)手把手授課,企業(yè)與企業(yè)之間“大手牽小手”幫扶、檢驗(yàn)人員技術(shù)大比武、將監(jiān)管人員送到優(yōu)秀企業(yè)實(shí)踐學(xué)習(xí)等方法進(jìn)一步強(qiáng)化一線人員監(jiān)管人員、企業(yè)質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力。 


    三是抓認(rèn)證求規(guī)范。根據(jù)新版GMP認(rèn)證計(jì)劃安排,督促相關(guān)企業(yè)盡快車間技改工作,組織相關(guān)人員開展GMP認(rèn)證模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查,做好GMP認(rèn)證整改情況現(xiàn)場(chǎng)核查,確保轄區(qū)企業(yè)規(guī)范提升藥品質(zhì)量管理水平。 


    四是抓重點(diǎn)強(qiáng)監(jiān)管。根據(jù)2013年企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況,統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查任務(wù),以企業(yè)內(nèi)部情況復(fù)雜、品種多、委托生產(chǎn)、有藥品生產(chǎn)許可證但無藥品批準(zhǔn)證明文件或長(zhǎng)期停產(chǎn)的企業(yè)、上年度信用等級(jí)差的企業(yè)為主要檢查對(duì)象,制定2014年度日常檢查工作計(jì)劃。合理安排飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查,對(duì)于出現(xiàn)抽樣不合格的企業(yè)及時(shí)開展飛行檢查和針對(duì)性專項(xiàng)檢查,確保檢查工作有的放失。 


    五是抓風(fēng)險(xiǎn)早防范。在上年風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,繼續(xù)評(píng)估監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。重點(diǎn)強(qiáng)化2家無菌企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題及時(shí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展對(duì)照整改。成立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商專家?guī)欤瑢?duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展深入分析和討論,指導(dǎo)全市生產(chǎn)企業(yè)共同開展針對(duì)性自查,形成質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告。 


    六是抓整治促實(shí)效。結(jié)合日常監(jiān)管計(jì)劃,以“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)為突破口,分析轄區(qū)藥品安全隱患,本著治標(biāo)和治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、日常監(jiān)管和集中整治相結(jié)合的原則,繼續(xù)深化中藥飲片、原料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查,鞏固整治成果,確保藥品安全。 


    七抓ADR/MDR保安全。在增加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)量,提升新的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的三項(xiàng)比例的同時(shí),加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告審核工作,提高監(jiān)測(cè)報(bào)告水平,提供更多可供統(tǒng)計(jì)、利用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。 


    八、抓服務(wù)優(yōu)發(fā)展。繼續(xù)堅(jiān)持“一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)”,定期走訪企業(yè),及時(shí)收集企業(yè)在日常生產(chǎn)碰到的問題,幫助企業(yè)排憂解難,營(yíng)造衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。加大對(duì)巨泰、都邦等大型制藥企業(yè),對(duì)華康、泰康等gmp廠房改造企業(yè)的幫扶力度,扶優(yōu)扶強(qiáng)。加強(qiáng)專業(yè)咨詢服務(wù),對(duì)幾家取得藥品生產(chǎn)許可證且正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)主動(dòng)介入幫扶指導(dǎo)。 




 

  (衢州市食品藥品監(jiān)督管理局    報(bào)送)